Данные об эффективности и безопасности олокизумаба были получены:
В доклинических исследованиях
В клинических исследованиях (КИ) I и II фазы
В трёх международных КИ (CREDO 1, 2, 3) III фазы с участием 2444 пациентов из 19 стран (возраст — старше 18 лет, ревматоидный артрит средней или высокой степени активности)
В открытом долгосрочном исследовании пациентов (CREDO 4), завершивших одно из КИ III фазы
Данные о клинической эффективности
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом (CREDO 1), протокол №CL04041022; разрешение Минздрава России №324 от 13.05.2016.
Источник
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Артлегиа, регистрационное удостоверение ЛП-6218 от 21.05.2020, обновление от 19.02.2024.
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа: 19.02.2024.
Рандомизированное двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах с плацебо- и активным контролем для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом (CREDO 2), протокол №CL04041023; разрешение Минздрава России №356 от 24.05.2016.
Источник
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Артлегиа, регистрационное удостоверение ЛП-6218 от 21.05.2020, обновление от 19.02.2024.
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа: 19.02.2024.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа (CREDO 3), протокол №CL04041025; разрешение Минздрава России №389 от 07.06.2016.
Источник
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Артлегиа, регистрационное удостоверение ЛП-6218 от 21.05.2020, обновление от 19.02.2024.
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа: 19.02.2024.
Многоцентровое открытое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным ревматоидным артритом (CREDO 4), протокол №CL04041024; разрешение Минздрава России №670 от 20.09.2016.
Источник
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Артлегиа, регистрационное удостоверение ЛП-6218 от 21.05.2020, обновление от 19.02.2024.
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа: 19.02.2024.
Глобальная программа CREDO включала 2444 пациента из 19 стран мира
Источник
- Электронный ресурс: clinicaltrials.gov. Dated 15 September 2021 (NCT02760368; NCT03120949; NCT02760407; NCT02760433). Дата доступа: 19.02.2024.
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа: 19.02.2024.
- Nasonov E., Fatenejad S., Feist E., Ivanova M., Korneva E., Krechikova D. G., Maslyanskiy A. L., Samsonov M., Stoilov R., Zonova E. V., Genovese M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Apr; 81(4): 469–479. Doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub 2021 Aug 3. (Насонов Е., Фатенежад С., Файст Е., Иванова М., Корнева Е., Кречикова Д. Г., Маслянский А. Л., Самсонов М., Стоилов Р., Зонова Е. В., Дженовезе М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина 6, в сочетании с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым метотрексатом: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Энн Реум Дис. 2022, апрель; 81(4): 469–479. Doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub 3 августа 2021 г.)
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа: 19.02.2024.
- Smolen J. S., Feist E., Fatenejad S., Grishin S. A., Korneva E. V., Nasonov E. L., Samsonov M. Y., Fleischmann R. M.; CREDO 2 Group. Olokizumab versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022 Aug 25; 387(8): 715–726. Doi: 10.1056/NEJMoa2201302. (Смолен Дж. С., Файст Е., Фатенежад С., Гришин С. А., Корнева Е. В., Насонов Е. Л., Самсонов М. Ю., Флейшманн Р. М.; Группа КРЕДО 2. Олокизумаб по сравнению с плацебо или адалимумабом при ревматоидном артрите. N Engl J Med. 25 августа 2022 г.; 387(8): 715–726. Doi: 10.1056/NEJMoa2201302.)
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа: 19.02.2024.
- Feist E., Fatenejad S., Grishin S., Korneva E., Luggen M. E., Nasonov E., Samsonov M., Smolen J. S., Fleischmann R. M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin-6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by tumour necrosis factor inhibitor therapy: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Dec; 81(12): 1661–1668. Doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 2022 Sep 15. (Файст Е., Фатенежад С., Гришин С., Корнева Е., Лугген М. Е., Насонов Е., Самсонов М., Смолен Дж. С., Флейшманн Р. М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-6, в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Анн. Ревм. Заболевания. 2022, декабрь; 81(12): 1661–1668. Doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 15 сентября 2022 г.)
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа: 19.02.2024.
Исследовательская
программа CREDO
Источник
- Nasonov E., Fatenejad S., Feist E., Ivanova M., Korneva E., Krechikova D. G., Maslyanskiy A. L., Samsonov M., Stoilov R., Zonova E. V., Genovese M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Apr; 81(4): 469–479. Doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub 2021 Aug 3. (Насонов Е., Фатенежад С., Файст Е., Иванова М., Корнева Е., Кречикова Д. Г., Маслянский А. Л., Самсонов М., Стоилов Р., Зонова Е. В., Дженовезе М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина 6, в сочетании с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым метотрексатом: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Энн Реум Дис. 2022, апрель; 81(4): 469–479. Doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub 3 августа 2021 г.)
- Smolen J. S., Feist E., Fatenejad S., Grishin S. A., Korneva E. V., Nasonov E. L., Samsonov M. Y., Fleischmann R. M.; CREDO 2 Group. Olokizumab versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022 Aug 25; 387(8): 715–726. Doi: 10.1056/NEJMoa2201302. (Смолен Дж. С., Файст Е., Фатенежад С., Гришин С. А., Корнева Е. В., Насонов Е. Л., Самсонов М. Ю., Флейшманн Р. М.; Группа КРЕДО 2. Олокизумаб по сравнению с плацебо или адалимумабом при ревматоидном артрите. N Engl J Med. 25 августа 2022 г.; 387(8): 715–726. Doi: 10.1056/NEJMoa2201302.)
- Feist E., Fatenejad S., Grishin S., Korneva E., Luggen M. E., Nasonov E., Samsonov M., Smolen J. S., Fleischmann R. M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin-6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by tumour necrosis factor inhibitor therapy: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Dec; 81(12): 1661–1668. Doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 2022 Sep 15. (Файст Е., Фатенежад С., Гришин С., Корнева Е., Лугген М. Е., Насонов Е., Самсонов М., Смолен Дж. С., Флейшманн Р. М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-6, в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Анн. Ревм. Заболевания. 2022, декабрь; 81(12): 1661–1668. Doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 15 сентября 2022 г.)
В клинической программе CREDO были изучены данные об эффективности и безопасности олокизумаба
Длительность наблюдения: до 2,5 года
Результаты по всем конечным точкам были достигнуты и статистически значимо превосходили плацебо, а в CREDO 2 были сопоставимы с активным контролем
Длительное (до 82 недель наблюдения) удержание пациентов на терапии и сохранение достигнутого ответа по основным показателям эффективности
Отсутствие новых сигналов по безопасности по сравнению с другими препаратами класса иИЛ-6
продолжили терапию
Низкая иммуногенность олокизумаба на протяжении всего периода наблюдения
Источник
- Nasonov E., Fatenejad S., Feist E., Ivanova M., Korneva E., Krechikova D. G., Maslyanskiy A. L., Samsonov M., Stoilov R., Zonova E. V., Genovese M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Apr; 81(4): 469–479. Doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub 2021 Aug 3. (Насонов Е., Фатенежад С., Файст Е., Иванова М., Корнева Е., Кречикова Д. Г., Маслянский А. Л., Самсонов М., Стоилов Р., Зонова Е. В., Дженовезе М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина 6, в сочетании с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым метотрексатом: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Энн Реум Дис. 2022, апрель; 81(4): 469–479. Doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub 3 августа 2021 г.)
- Smolen J. S., Feist E., Fatenejad S., Grishin S. A., Korneva E. V., Nasonov E. L., Samsonov M. Y., Fleischmann R. M.; CREDO 2 Group. Olokizumab versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022 Aug 25; 387(8): 715–726. Doi: 10.1056/NEJMoa2201302. (Смолен Дж. С., Файст Е., Фатенежад С., Гришин С. А., Корнева Е. В., Насонов Е. Л., Самсонов М. Ю., Флейшманн Р. М.; Группа КРЕДО 2. Олокизумаб по сравнению с плацебо или адалимумабом при ревматоидном артрите. N Engl J Med. 25 августа 2022 г.; 387(8): 715–726. Doi: 10.1056/NEJMoa2201302.)
- Feist E., Fatenejad S., Grishin S., Korneva E., Luggen M. E., Nasonov E., Samsonov M., Smolen J. S., Fleischmann R. M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin-6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by tumour necrosis factor inhibitor therapy: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Dec; 81(12): 1661–1668. Doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 2022 Sep 15. (Файст Е., Фатенежад С., Гришин С., Корнева Е., Лугген М. Е., Насонов Е., Самсонов М., Смолен Дж. С., Флейшманн Р. М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-6, в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Анн. Ревм. Заболевания. 2022, декабрь; 81(12): 1661–1668. Doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 15 сентября 2022 г.)
CREDO 1
3 страны:
пациентов с недостаточной эффективностью МТ
Рандомизированное двойное слепо, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом (CREDO 1)
428
Источник
Nasonov E., Fatenejad S., Feist E., Ivanova M., Korneva E., Krechikova D. G., Maslyanskiy A. L., Samsonov M., Stoilov R., Zonova E. V., Genovese M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Apr; 81(4): 469–479. Doi: 10.1136/annrheumdis-2021-219876. Epub 2021 Aug 3. (Насонов Е., Фатенежад С., Файст Е., Иванова М., Корнева Е., Кречикова Д. Г., Маслянский А. Л., Самсонов М., Стоилов Р., Зонова Е. В., Дженовезе М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина 6, в сочетании с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым метотрексатом: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Энн Реум Дис. 2022, апрель; 81(4): 469–479. Doi: 10.1136/annrheumdis-2021-219876. Epub 3 августа 2021 г.)
Данные по клинической эффективности олокизумаба в рамках CREDO 1
ACR20
Первичная конечная точка
ACR50
Вторичная конечная точка
DAS28 < 3,2
Вторичная конечная точка
CDAI ≤ 2,8
Вторичная конечная точка
HAQ-DI
Вторичная конечная точка
Вывод по CREDO 1
Обе схемы применения (каждые 2 недели и каждые 4 недели) у пациентов с недостаточным ответом на метотрексат значительно превосходят плацебо по всем конечным точкам
Источник
Nasonov E., Fatenejad S., Feist E., Ivanova M., Korneva E., Krechikova D. G., Maslyanskiy A. L., Samsonov M., Stoilov R., Zonova E. V., Genovese M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Apr; 81(4): 469–479. Doi: 10.1136/annrheumdis-2021-219876. Epub 2021 Aug 3. (Насонов Е., Фатенежад С., Файст Е., Иванова М., Корнева Е., Кречикова Д. Г., Маслянский А. Л., Самсонов М., Стоилов Р., Зонова Е. В., Дженовезе М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина 6, в сочетании с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым метотрексатом: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Энн Реум Дис. 2022, апрель; 81(4): 469–479. Doi: 10.1136/annrheumdis-2021-219876. Epub 3 августа 2021 г.)
CREDO 2
18 стран, в том числе:
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах с плацебо- и активным контролем для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом (CREDO 2)
пациентов с недостаточной эффективностью МТ и активным контролем (адалимумаб)
1648
Данные по клинической эффективности олокизумаба в рамках CREDO 2
ACR20
Первичная конечная точка
ACR50
Вторичная конечная точка
DAS28 < 3,2
Вторичная конечная точка
CDAI ≤ 2,8
Вторичная конечная точка
HAQ-DI
Вторичная конечная точка
Вывод по CREDO 2
Обе схемы терапии у пациентов с недостаточным ответом на метотрексат обладают преимуществом перед плацебо и не уступают адалимумабу в комбинации с метотрексатом по срокам ответа на терапию и его выраженности
Источник
- Smolen J. S., Feist E., Fatenejad S., Grishin S. A., Korneva E. V., Nasonov E. L., Samsonov M. Y., Fleischmann R. M.; CREDO 2 Group. Olokizumab versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022 Aug 25; 387(8): 715–726. Doi: 10.1056/NEJMoa2201302. (Смолен Дж. С., Файст Е., Фатенежад С., Гришин С. А., Корнева Е. В., Насонов Е. Л., Самсонов М. Ю., Флейшманн Р. М.; Группа КРЕДО 2. Олокизумаб по сравнению с плацебо или адалимумабом при ревматоидном артрите. N Engl J Med. 25 августа 2022 г.; 387(8): 715–726. Doi: 10.1056/NEJMoa2201302.)
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/.... Дата доступа: 19.02.2024.
CREDO 3
11 стран, в том числе:
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа (CREDO 3)
пациентов с недостаточной эффективностью иФНОα
368
Источник
Feist E., Fatenejad S., Grishin S., Korneva E., Luggen M. E., Nasonov E., Samsonov M., Smolen J. S., Fleischmann R. M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin-6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by tumour necrosis factor inhibitor therapy: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Dec; 81(12): 1661–1668. Doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 2022 Sep 15. (Файст Е., Фатенежад С., Гришин С., Корнева Е., Лугген М. Е., Насонов Е., Самсонов М., Смолен Дж. С., Флейшманн Р. М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-6, в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Анн. Ревм. Заболевания. 2022, декабрь; 81(12): 1661–1668. Doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 15 сентября 2022 г.)
Данные по клинической эффективности олокизумаба в рамках CREDO 3
ACR20
Первичная конечная точка
DAS28 < 3,2
Вторичная конечная точка
CDAI ≤ 2,8
Вторичная конечная точка
HAQ-DI
Вторичная конечная точка
Вывод по CREDO 3
Обе схемы терапии были статистически значимо эффективнее плацебо в достижении первичной и первой вторичной конечных точек
При переходе с плацебо на терапию олокизумабом на 16-й неделе исследования пациенты достигали клинически значимого ответа
При переходе с плацебо на терапию олокизумабом на 16-й неделе исследования пациенты достигали клинически значимого ответа
Источник
Feist E., Fatenejad S., Grishin S., Korneva E., Luggen M. E., Nasonov E., Samsonov M., Smolen J. S., Fleischmann R. M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin-6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by tumour necrosis factor inhibitor therapy: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Dec; 81(12): 1661–1668. Doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 2022 Sep 15. (Файст Е., Фатенежад С., Гришин С., Корнева Е., Лугген М. Е., Насонов Е., Самсонов М., Смолен Дж. С., Флейшманн Р. М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-6, в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Анн. Ревм. Заболевания. 2022, декабрь; 81(12): 1661–1668. Doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 15 сентября 2022 г.)
Динамика уровня
С-реактивного белка на 12-й неделе*
Источник
- Электронный ресурс: clinicaltrials.gov. Dated 15 September 2021 (NCT02760368; NCT03120949; NCT02760407; NCT02760433). Дата доступа: 19.02.2024.
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа: 19.02.2024.
- Nasonov E., Fatenejad S., Feist E., Ivanova M., Korneva E., Krechikova D. G., Maslyanskiy A. L., Samsonov M., Stoilov R., Zonova E. V., Genovese M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Apr; 81(4): 469–479. Doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub 2021 Aug 3. (Насонов Е., Фатенежад С., Файст Е., Иванова М., Корнева Е., Кречикова Д. Г., Маслянский А. Л., Самсонов М., Стоилов Р., Зонова Е. В., Дженовезе М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина 6, в сочетании с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым метотрексатом: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Энн Реум Дис. 2022, апрель; 81(4): 469–479. Doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub 3 августа 2021 г.)
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа: 19.02.2024.
- Smolen J. S., Feist E., Fatenejad S., Grishin S. A., Korneva E. V., Nasonov E. L., Samsonov M. Y., Fleischmann R. M.; CREDO 2 Group. Olokizumab versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022 Aug 25; 387(8): 715–726. Doi: 10.1056/NEJMoa2201302. (Смолен Дж. С., Файст Е., Фатенежад С., Гришин С. А., Корнева Е. В., Насонов Е. Л., Самсонов М. Ю., Флейшманн Р. М.; Группа КРЕДО 2. Олокизумаб по сравнению с плацебо или адалимумабом при ревматоидном артрите. N Engl J Med. 25 августа 2022 г.; 387(8): 715–726. Doi: 10.1056/NEJMoa2201302.)
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа: 19.02.2024.
- Feist E., Fatenejad S., Grishin S., Korneva E., Luggen M. E., Nasonov E., Samsonov M., Smolen J. S., Fleischmann R. M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin-6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by tumour necrosis factor inhibitor therapy: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Dec; 81(12): 1661–1668. Doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 2022 Sep 15. (Файст Е., Фатенежад С., Гришин С., Корнева Е., Лугген М. Е., Насонов Е., Самсонов М., Смолен Дж. С., Флейшманн Р. М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-6, в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Анн. Ревм. Заболевания. 2022, декабрь; 81(12): 1661–1668. Doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 15 сентября 2022 г.)
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа: 19.02.2024.
CREDO 4
18 стран, в том числе:
Многоцентровое открытое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным ревматоидным артритом (CREDO 4)
пациентов
2105
Источник
Feist E., Fleischmann R. M., Fatenejad S. et al. Olokizumab plus methotrexate: safety and efficacy over 106 weeks of treatment. Annals of the Rheumatic Diseases. Published Online First: 02 July 2024. Doi: 10.1136/ard-2023-22547.
Пациенты с РА, завершившие 24-недельный период двойной слепой терапии в одном из 3 основных исследований (CREDO 1, CREDO 2, CREDO 3)
Источник
Feist E., Fleischmann R. M., Fatenejad S. et al. Olokizumab plus methotrexate: safety and efficacy over 106 weeks of treatment. Annals of the Rheumatic Diseases. Published Online First: 02 July 2024. Doi: 10.1136/ard-2023-22547.
Данные по клинической эффективности олокизумаба в рамках CREDO 4
ACR20
Первичная конечная точка
ACR50
Вторичная конечная точка
DAS28 < 3,2
Вторичная конечная точка
Вывод по CREDO 4
При применении олокизумаба 64 мг каждые 4 недели отмечено длительное (до 82 недель наблюдения) удержание пациентов на терапии и сохранение достигнутого ответа по основным показателям эффективности (ACR20, DAS28)
Источник
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа: 19.02.2024.
- Feist E., Fleischmann R. M., Fatenejad S. et al. Olokizumab plus methotrexate: safety and efficacy over 106 weeks of treatment. Annals of the Rheumatic Diseases. Published Online First: 02 July 2024. Doi: 10.1136/ard-2023-22547.
Долгосрочная терапия олокизумабом, по данным CREDO 4,
обеспечивает контроль
над ревматоидным артритом
Источник
Feist E., Fleischmann R. M., Fatenejad S. et al. Olokizumab plus methotrexate: safety and efficacy over 106 weeks of treatment. Annals of the Rheumatic Diseases. Published Online First: 02 July 2024. Doi: 10.1136/ard-2023-22547.
сохраняли низкую активность РА
Более
1,5 года